近日，中国国家药监局药品审评中心公示显示，大冢制药申报的1类新药centanafadine持释胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍。这一消息为国内数百万ADHD患者家庭带来了新的希望，标志着中国在多动症治疗领域与国际最新研发进展保持同步，为患者提供了更多治疗选择。

作为儿童期最常见的精神疾病，ADHD影响着8%至9%的学龄儿童，不仅影响学习表现，还可能导致社交困难、家庭关系紧张等系列问题，对患者的日常生活质量产生深远影响。

Centanafadine是一种在研的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂同类首创新药。

与现有的ADHD治疗方法相比，centanafadine提供了更广泛的作用机制，除了影响多巴胺和去甲肾上腺素途径外，还影响血清素能神经传递。这种三重作用机制代表着ADHD药物治疗的重要创新，可能为对现有治疗反应不佳的患者提供新的解决方案。

根据大冢制药官网信息，该产品正在美国和日本开展3期临床研究，针对ADHD适应症。此次在中国获批临床试验，意味着该产品即将在中国开展临床研究，中国患者有望在未来获得这一创新治疗选择。全球同步研发的格局体现了中国药品审评体系的高效与国际接轨，也显示了中国市场在全球药物研发中的重要地位。

今年7月，研究人员发表了一项随机、双盲、安慰剂对照试验结果，该研究评估了centanafadine治疗青少年ADHD的疗效、安全性和耐受性。研究纳入符合ADHD主要诊断标准的13-17岁青少年，随机分配接受每日一次164.4 mg centanafadine、328.8 mg centanafadine或安慰剂治疗，持续6周，且给药无需滴定。这种严格的研究设计确保了结果的科学可靠性。

研究结果显示，在459名参与者中，451人接受了研究药物治疗，371人完成试验。第6周时，328.8 mg centanafadine组ADHD评定量表第5版症状总原始评分的改善显著优于安慰剂组，而164.4 mg组未达到主要终点。值得注意的是，328.8 mg组在首个基线后时间点（第1周）即与安慰剂组出现分离，且疗效在整个研究期间持续维持，显示出快速且持久的治疗效果。

最常见的不良事件包括食欲下降、恶心、头痛和皮疹，大多数为轻度或中度。研究人员认为，328.8 mg centanafadine对青少年ADHD治疗有效，两种剂量均总体安全且耐受性良好，这一安全谱对于需要长期用药的ADHD患者尤为重要。

深入研究显示，328.8 mg剂量组在ADHD-RS-5症状总原始评分上相比安慰剂组有显著改善，平均差异达到4.35分。除了核心的ADHD症状，该药物还在执行功能、注意力持续性和冲动控制等关键领域显示出显著改善。这些发现表明centanafadine可能对ADHD患者的整体功能改善具有广泛益处。

对于那些对现有兴奋类药物治疗不耐受、效果不佳或有禁忌症的患者，centanafadine可能提供有价值的替代方案。其独特的作用机制也为我们理解ADHD的神经生物学基础提供了新的视角。

对于无数ADHD患者家庭而言，这一进展带来了新的希望。许多家庭长期面临着孩子学习困难、社交挑战和行为问题的困扰，现有治疗方案并不总是对每个患者都有效。centanafadine的研发进展意味着未来可能有更多个性化的治疗选择，帮助患者更好地管理症状，提高生活质量。

结语

随着获批临床试验，研究人员将进一步验证其疗效和安全性。同时，更长期的研究也在规划中，以评估药物的长期安全性和维持治疗效果。随着临床研究的深入推进，期待这一新型治疗方案能够早日惠及中国患者，为ADHD治疗带来新的突破。